A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) realizou nesta quarta-feira, dia 14, uma reunião com o Instituto Butantan sobre a vacina contra dengue, que vem sendo desenvolvida pelo laboratório. Atualmente, o imunizante está em fase III de pesquisa clínica, etapa que é essencial para definir de forma científica, o perfil de segurança e eficácia da vacina.
Durante o encontro, a equipe do Butantan apresentou alguns dados preliminares do estudo clínico que ainda está em andamento. À medida que avançar, novos dados e informações complementares poderão ser apresentados pelo Instituto para discussão com a Anvisa, visando a futura aprovação da vacina, caso a segurança e eficácia sejam comprovadas.
A equipe técnica da Anvisa orientou o laboratório quanto aos requisitos técnicos importantes que devem ser observados para a consolidação dos resultados científicos da pesquisa além do registro de vacinas.
Etapas de desenvolvimento
Para garantir segurança e eficácia, o processo de desenvolvimento de uma vacina é complexo e passa por diversas etapas, podendo durar anos. Contra a dengue, são necessárias três fases antes de pedir o registro, visto que o desenvolvimento da vacina começou em 2009.
Os voluntários são acompanhados por cinco anos. Na primeira fase, a vacina foi testada em um grupo pequeno de até cem pessoas para avaliar a segurança. Já na segunda fase, o número de pessoas aumentou e foi iniciada a análise imunológica, ou seja, como a vacina estimula o sistema imunológico.
Após a terceira fase, da comprovação de eficácia, o dossiê é submetido à Anvisa para que se conquiste o certificado da vacina.
